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醫療產品進出口相關資訊、流程、認證、政策
在出口歐盟醫療配件時，了解并遵循相關法規至關重要。以下是對歐盟醫療配件法規的全面解析： 1. 市場準入要求： - 歐盟法規將醫療配件分為不同類別，包括一類、二類和三類。其中，一類醫療配件風險較低，二類和三類則具有較高的風險等級。 - 歐盟要求醫療配件符合特定標準和規定，包括CE認證等。 - 產品必須通過相關的評估和認證機構的檢查。 2. 注冊和申報： - 出口商需要在歐洲醫療器械數據庫注冊。 - 向目標國家的藥品監管機構遞交必要的申報文件。 3. 質量管理體系： - 實施ISO 13485等國際質量管理標準，確保生產過程符合歐盟要求。 4. 標識和包裝： - 產品標簽必須包含CE標志、產品標識...
醫用超聲波設備在醫學領域中具有廣泛的應用，可以用于診斷、監測、治療和引導各種醫療程序。它是一種無創的、安全的成像技術，對于醫療診斷和護理起著重要作用。本文將詳細解析醫用超聲波設備出口流程與標準認證要求，幫助您在這一領域中搶占先機。 一、醫用超聲波設備在國內外市場的現狀 在全球范圍內，醫用超聲設備市場規模從2017年的68億美元增長到2021年的76億美元，年均復合增長率為2.8%，預計到2026年將增長到115億美元，2021-2026年的年均復合增長率為8.6%。 而在中國，由于國內各級醫院及體檢中心對超聲設備的需求量日益增加，同時受到國家醫療改革等行業政策利好的影響，超聲診療逐漸進入臨床科...
東盟目前是中國的最大貿易伙伴，而該地區的消費水平一般，基礎制造業發展迅速，可一些中高端醫療設備中國比起發達國家的競爭力還是很強的。中國醫療產品出口到東南亞地區具有良好的前景，以下是相關的因素和趨勢： 1. 健康需求增加：東南亞地區的人口規模龐大，且正在經歷快速的經濟增長和人口老齡化趨勢。隨著人們對醫療保健和健康意識的提高，對醫療產品的需求也不斷增加。 2. 市場潛力巨大：東南亞地區的醫療市場潛力巨大，尤其是在諸如印度尼西亞、泰國、馬來西亞和越南等國家。這些國家的醫療設施和基礎設施不斷改善，對高質量的醫療產品和技術的需求增長迅速。 3. 中國醫療產品的優勢：中國在醫療領域擁有先進的技術和制造能力...
醫療設備進口清關通關涉及到一系列的資質文件和文件提供要求。首先，收貨單位需要具備醫療器械經營許可證、營業執照以及進出口權。這些資質文件是確保收貨單位合法從事醫療器械進口業務的基本要求。 進口醫療設備的清關時，需要提供一系列文件。首先是國家食品藥品監督管理局頒發的《進口醫療器械注冊證》和《醫療器械注冊登記表》，這些文件是確保進口醫療設備在國內具備合法注冊和銷售的必備文件。 對于屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，還需要提供中國強制性認證證書（3C）。這是確保醫療設備符合國家安全和質量標準的重要證明文件。 另外，部分醫療設備可能需要辦理自動進口許可證（O證），該證書是為了確保特定類別...
隨著現代化醫療設備的高速發展，醫療器械采購變得越來越重要。在采購醫療設備時，不僅需要考慮設備的功能和性能，還需要了解醫療器械采購的常規流程以及進口醫療器械的注冊、報關和海關要求。 醫療器械采購的常規流程包括科室評估、報告評審、領導審批、衛計委批復、招標購買、驗收安裝等步驟。大型醫療設備的采購通常需要經過這些環節，確保采購的必要性和合規性。 對于進口的醫療器械，需要確保其已注冊或備案。醫療器械注冊證的有效期為5年，如果需要延續注冊，應在有效期屆滿前提出申請。海關對進口醫療器械備案/注冊證的電子數據和產品報關單的電子數據實施聯網核查。在報關時，需要提供合同、發票、裝箱單以及醫療器械備案/注冊證。此...
新加坡市場是醫療器械出口商的一片沃土，而理解和遵循其法規和制度是獲得成功的關鍵。這篇文章將深入剖析新加坡的醫療器械行業的立法背景、產品定義和分類，以及市場準入過程。 新加坡的醫療器械行業遵循一套詳細而嚴格的法規和指導方針。直至2007年，對大多數醫療器械的注冊是自愿的，盡管制造商或其當地代理商仍需要確保產品符合安全、質量和性能的各項要求。但對于高風險醫療器械，其在新加坡衛生科學局的注冊是必要的。參考了各個發達國家的醫療器械監管系統后，新加坡在2007年制定了《健康產品法令》并發布了一系列的指導文件，從而形成了一套適合自身的醫療器械監管體系。新加坡衛生科學局（HSA）作為衛生部下屬的法定管理機構...
在醫療器械企業走出國門進行出口時，有幾個關鍵方面需要準備和考慮，包括資質要求、技術能力以及注意事項。以下是對這些方面的詳細介紹。 一、醫療器械生產企業出口的主要資質 （1）營業執照：企業需要取得有效的營業執照，確保其合法經營地位。 （2）醫療器械生產許可證和產品注冊/備案證明：企業需要取得國內醫療器械生產許可證，并按照國家藥品監督管理部門的要求進行產品注冊或備案。備案是指企業向藥品監督管理部門提交備案資料，而注冊是指經過一定的安全性和有效性評估后，獲得上市許可。 （3）出口所需證件：如果進口國（地區）有特定要求，企業還需要獲得藥品監督部門的醫療器械生產企業備案，并申請獲得《醫療器械產品出口銷售...
隨著國內醫療水平的不斷提高，對進口高端醫療器械的需求也日益增加。在我國國內醫院，95%的醫療設備是從國外進口的許多技術都被引進了。我們只能依靠時間來交換空間，最終實現超越。 醫療設備的范圍很廣，小到手術刀具、輸液器、從磁共振到磁共振的甲板紗布.CT臂操.心臟起搏器.屬于醫療器械的血管支架。 我們應該明確指出，中國是醫療器械進口國和出口國。所以，您知道進口醫療器械需要哪些文件嗎？進口企業需要什么資格？ 進口醫療器械分為三類： 第一類是指通過常規管理確保其安全.有效的醫療器械； 第二類是指其安全性.醫療器械的有效性； 第三類對人體有隱性威脅.醫療器械必須嚴格控制其有效性...
一、醫療器械進出口代理控制要點 醫療器械是一個監管力度較強的行業，有相應的監管規定。我國對醫療器械實行風險水平分組管理和目錄管理，醫療器械為法律檢驗商品。因此，企業需要了解相關醫療器械的進出口代理管理規定，掌握進出口環節的相應內容，主要包括以下幾個方面： 涉稅方面： 稅號歸類 美國和加拿大的原產地和關稅 特殊關系和特許權使用費 涉檢方面： 法定報檢 涉及檢疫的特殊物品 涉證方面 醫療器械注冊/備案相關證件 個人需要進口許可證 特殊物品需要檢疫審核 涉管控方面 實物、技術、軟件是否落入出口管制項目 人類遺傳資源的生物安全和出境限制 ...
